Data Integrity

Bases de l'intégrité des données, liste de contrôle et directives d'inspection CSV dans l'industrie pharmaceutique

L'intégrité des données est un élément fondamental d'une industrie pharmaceutique pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Récemment, la FDA et d'autres organismes de réglementation mondiaux ont souligné l'importance de données précises et fiables pour garantir la sécurité et la qualité des médicaments.

Cette application sera utile pour comprendre ce que signifie réellement l'intégrité des données et comment 21 CFR Part 11 affecte l'industrie pharmaceutique.

Objectifs:

1) Vous vous familiariserez avec les exigences réglementaires actuelles sur l'intégrité des données et la manière dont les régulateurs affinent ces exigences

2) Vous comprendrez plus en profondeur ce que la FDA et les autres inspecteurs réglementaires mondiaux attendent des sociétés pharmaceutiques en ce qui concerne l'intégrité des données.

3) Vous apprendrez à mettre en œuvre les (nouvelles) exigences réglementaires sur l'intégrité des données dans votre système de qualité pharmaceutique

4) Vous apprendrez à préparer votre entreprise à une inspection réussie en ce qui concerne l'intégrité des données

5) Vous comprendrez comment mettre en place un système efficace de gouvernance des données

6) Vous apprendrez à étudier les problèmes d'intégrité des données dans votre entreprise

Tu vas apprendre:

1) Concepts de base et avancés de l'intégrité des données

2) Conseils de validation du système informatique,

3) Question et réponse d'inspection simulée

4) Liste de contrôle pour l'inspection

5) Meilleures pratiques de l'industrie pour maintenir l'intégrité des données

6) Références et ressources utiles

7) Réflexion réglementaire actuelle sur l'intégrité des données

8) MON

9) Questions et réponses d'entrevue

10) Et bien plus encore ...

Qui en bénéficiera:

1) Personnel de l'industrie pharmaceutique / dispositif médical / soins de santé / sciences de la vie

2) Validation / Fournisseurs de services informatiques

3) Développeurs de logiciels destinés à l'industrie des sciences de la vie

4) Affaires réglementaires, Unité de la qualité

5) Personnel de laboratoire

6) Commanditaires d'essais cliniques

Contenu de l'application:

Principes de base: -

1 Données

2 Données brutes

3 Méta-données

4 Données transitoires

5 Enregistrement des données

6 Capture / enregistrement de données

7 Intégrité des données

8 Les principes de l'intégrité des données

9 Cycle de vie des données

10 Transfert / migration de données

11 Traitement des données

12 Gouvernance des données

13 Observation générale de l'intégrité des données

14 Cause fondamentale de l'ID

15 Dossier électronique

16 Exigences relatives aux enregistrements électroniques

17 Signature électronique

18 Exigences relatives à la signature électronique

19 Signature manuscrite:

20 Enregistrement statique et dynamique

21 Examen et approbation des données

22 Examen des données électroniques

23 Système informatique

24 Accès au système informatisé et sécurité

25 Histoire du CSV

26 Validation du système informatique

27 Logiciel

28 Catégorie de logiciel

29 Exigences et spécifications logicielles

30 systèmes hérités

31 Système ouvert:

32 Système fermé

33 Système hybride

34 Audit Trail

35 Documentation et registres

36 Disque original

37 Copie fidèle

38 Sauvegarde et restauration des données

39 Stockage, archivage et élimination des données électroniques

40 Archives

41 MON

42 Formation du personnel

Avance: -

1 Qu'est-ce que le RGPD

2 Nouvelle approche de validation FDA CSV to CSA

3 Spécification des exigences de l'utilisateur

4 Évaluation des BPA

5 Combler le fossé

6 Évaluation des risques

7 Gestion des actifs GxP

8 Évaluation GxP

9 Évaluation des fournisseurs

10 Gestion du changement

11 Avantages du système de contrôle des changements

12 Écart

13 Incident

14 CAPA

15 Validation

16 Protocole de validation

17 Validation du logiciel

18 avantages de la validation logicielle

19 Vérification du logiciel:

20 Matrice de traçabilité

21 Gestion des journaux d'équipement

22 Activités du cycle de vie du logiciel

23 Qualification

24 Calibrage:

25 Évaluation périodique du système

26 Processus de mise hors service et de mise hors service

27 Observation générale de l'intégrité des données

Inspection:-

1. Introduction

2 Types d'inspection

3 Préparation aux inspections

4 Stratégies d'inspection

5 Inspection simulée

6 Programme d'inspection

7 Nouvelle approche d'inspection

8 Attentes de la FDA (Inspecteurs)

9 Qu'est-ce que QSIT (Quality System Inspection Technique)

10 contrôles de gestion QSIT

11 Contrôles de conception QSIT

12 Commandes QSIT CAPA

13 Contrôle de la production et des processus QSIT

14 Inspection à faire et à ne pas faire

15 Mise en place de l'équipe d'inspection

16 Objectif de l'inspection

17 LETTRES D'AVERTISSEMENT

18 DES 483

19 La dénonciation, la prochaine grande vague

Tout le meilleur pour une meilleure conformité.

Équipe Innovative Appz