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AVERTISSEMENT: artérielles et veineuses thromboemboliques COMPLICATIONS

Les patients traités par un traitement antagoniste de la vitamine K ont des états pathologiques sous-jacents qui les prédisposent à des événements thromboemboliques. Les avantages potentiels de l'inversion AVK doivent être mis en balance avec le risque d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des antécédents de tels événements. Reprise du traitement anticoagulant doit être soigneusement examinée une fois que le risque d'événements thromboemboliques l'emporte sur le risque de saignement aigu. Les deux complications artérielles et veineuses thromboemboliques mortels et non mortels ont été rapportés dans les essais cliniques et la surveillance post-commercialisation. Surveiller les patients recevant Kcentra, et de les informer des signes et symptômes d'événements thromboemboliques. Kcentra n'a pas été étudié chez les sujets qui avaient un événement thromboembolique, l'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, angor instable, ou d'une maladie vasculaire périphérique sévère dans les 3 mois précédents. Kcentra pourrait ne pas être approprié pour les patients avec des événements thromboemboliques dans les 3 mois précédents.

Kcentra est contre-indiqué chez les patients ayant connu des réactions systémiques anaphylactiques sévères ou à Kcentra ou l'un de ses composants (y compris l'héparine, Facteurs II, VII, IX, X, les protéines C et S, l'antithrombine III et de l'albumine humaine). Kcentra est également contre-indiqué chez les patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée. Parce que Kcentra contient de l'héparine, il est contre-indiqué chez les patients présentant une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).

Des réactions d'hypersensibilité à Kcentra peuvent se produire. Si patient éprouve de graves réactions de type allergique ou anaphylactique, l'administration et l'Institut arrêter un traitement approprié.

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents (≥2.8%) ont observé chez les sujets recevant Kcentra étaient des maux de tête, nausées / vomissements, hypotension, et l'anémie. Les réactions indésirables les plus graves étaient des événements thromboemboliques, y compris accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.

Kcentra est fabriqué à partir de sang humain et peut comporter un risque de transmission d'agents infectieux, par exemple, les virus, la maladie de Creutzfeldt-Jakob Agent (vMCJ), et théoriquement, l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Kcentra®, prothrombine concentré (humain), est une coagulation du sang produit de remplacement du facteur indiqué pour la thérapie inversion d'urgence d'une carence en facteur de coagulation acquise induite par antivitamines K (AVK-par exemple, warfarine) chez les patients adultes atteints d'hémorragie majeure aiguë ou la nécessité pour une intervention chirurgicale urgente ou toute autre procédure invasive. Kcentra est pour l'administration intraveineuse.

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L'application Kcentra offre un accès rapide aux outils et des informations utiles sur le site Web Kcentra sans avoir besoin d'une connexion Internet.

CARACTÉRISTIQUES APP:

• calculateur de dosage et les lignes directrices

• vidéo d'instruction et la reconstitution étape par étape

• Principes d'administration

• Les informations de surveillance des patients

• des informations d'assistance à la clientèle

• l'information de remboursement des produits

• Présentation du produit

• Centre de notification

• Système de bookmarking personnel

S'il vous plaît consulter les informations posologiques et les renseignements de sécurité importantes, y compris l'alerte à boxed www.Kcentra.com.